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Contrôle des médicaments : l’ANSM remplace l’AFSSAPS

  • par l0hd7

Lundi 19 décembre, l’Assemblée Nationale a adopté la réforme du contrôle des médicaments. Ce projet de loi a été initié suite à l’affaire du Mediator dans le but de renforcer la sécurité sanitaire du médicament. Ainsi, les députés ont voté lundi cette loi présentée par Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé. Malgré les nombreux amendements des sénateurs socialistes tentant une profonde modification du texte, l’Assemblée Nationale supprime l’AFSSAPS et crée l’ANSM.

De l’AFSSAPS vers l’ANSM

Le texte de loi met fin à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) dont l’action trop passive à l’encontre du laboratoire Servier (affaire Mediator) fut très critiquée. Ainsi, la loi prévoit que les responsables et les experts des autorités sanitaires devront déposer, et actualiser, une déclaration publique d’intérêts, mentionnant leurs relations avec les industries pharmaceutiques au cours des cinq dernières années.

Dans une interview publiée dans le journal Le Monde, Dominique Maraninchi directeur général de l’AFSSAPS déclare que «l’institution qu’était l’Afssaps est finie et celle à venir n’est pas encore complètement installée» soulignant ainsi la difficile mise en place de la nouvelle agence : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Cette institution disposera désormais de plus de pouvoirs.

La nouvelle réglementation

L’ANSM est en mesure de demander aux industries des médicaments de produire des essais comparatifs pour justifier les améliorations d’un nouveau médicament par rapport à un autre déjà utilisé. Ces essais ne pourront en aucun cas être imposés au laboratoire pour obtenir les autorisations nécessaires à la mise sur le marché en raison des règles européennes. En revanche, ils deviennent obligatoires (s’ils sont techniquement réalisables) dans le but de distribuer un médicament remboursable par la sécurité sociale.

D’une part, les professionnels de santé qui contacteraient les autorités sanitaires en cas de suspections de danger seront protégés de toutes les pressions que pourrait exercer sur eux leur employeur ou un laboratoire.

D’autre part, tous les représentants des laboratoires venant proposer leur nouveaux produits dans un hôpital devront se produire devant un groupe de médecins et non face à un seul médecin.

Presque tous les amendements des sénateurs socialistes supprimés

Dans un premier temps, un consensus s’est installé entre l’opposition et le gouvernement. En effet, en octobre des amendements sont adoptés, notamment sur l’instauration d’un portail public de données sur les maladies et leurs traitements. Xavier Bertrand,  le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé avait même salué en pleine séance le député socialiste et cardiologue Gérard Bapt et les médecins Irène Frachon et Georges Chiche pour leur implication dans la dénonciation des méfaits du Mediator. Ce médicament a été mis en cause dans la mort de 500 à 2 000 personnes.

Cependant, le Sénat majoritairement à gauche, a modifié la loi avec de nombreux autres amendements visant notamment à interdire les liens d’intérêts des dirigeants des autorités sanitaires et autorisant des actions groupées de victimes en justice.

Après un deuxième retour du texte auprès des députés, ceux-ci ont estimés que les actions de groupe déposées en justice dépassaient le cadre de cette loi et méritaient un débat plus large, pouvant aussi concerner d’autres cas extérieurs au domaine de la santé. Ensuite, après l’absence de collaboration socialiste en deuxième lecture du Sénat, les députés ont enfin adopté la loi lundi 19 décembre 2011.

Le rapporteur du projet, Arnaud Robinet (député UMP), déclare ne pas avoir pu établir un « dialogue constructif » avec les sénateurs. De son côté Anny Poursinoff (député Europe Ecologie les Verts) déplore que « la politique politicienne et l’intérêt des industriels aient pris le dessus sur l’intérêt des citoyens ».